５月6號(hào)美國疾控中心發(fā)布了來自中國的KN95口罩抽樣檢查結(jié)果，其中發(fā)現(xiàn)了大量的低質(zhì)量產(chǎn)品，ＦＤＡ隨即于５月７日撤回了中國60多家制造商向美國出口N95型口罩的緊急使用授權(quán)（ＥＵＡ）。
美國食品和藥物管理局周四表示，已將批準(zhǔn)在美國使用的中國生產(chǎn)的ＫN95型口罩的制造商數(shù)量從約80個(gè)減少到14個(gè)。這推翻了 FDA 于 4 月 3 日關(guān)于“在中國生產(chǎn)的未經(jīng) NIOSH 批準(zhǔn)的一次性過濾式口罩呼吸器”緊急使用授權(quán)中的決定，該 EUA 允許從中國口罩制造商那里進(jìn)口未經(jīng) NIOSH 測(cè)試，但已通過獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室審查的口罩，口罩商只要能證明其符合美國疾控中心的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)要求過濾95% 的 0.3 微米或更大的顆粒。
下面先讓我們看下哪些廠家還在榜上：
首先我們恭喜還留在榜單上的廠家，你們的產(chǎn)品質(zhì)量絕對(duì)是一流的，經(jīng)住了FDA+CDC的雙重考驗(yàn)。為何FDA會(huì)突然刪掉了一系列的廠家呢，這件事情甚至引發(fā)了華爾街日?qǐng)?bào)對(duì)其的探討，并且指出FDA撤回EUA授權(quán)主要是因?yàn)楹芏鄰S家質(zhì)量并沒有達(dá)到N95的標(biāo)準(zhǔn)。
為解決對(duì)不合格產(chǎn)品的質(zhì)疑和擔(dān)憂，美國 FDA 對(duì)其于 2020 年 4 月 3 日發(fā)布的旨在針對(duì)中國生產(chǎn)非 NIOSH 授權(quán)呼吸器的 EUA（緊急臨時(shí)授權(quán)）（附錄 A）的符合性準(zhǔn)則做了修訂，并為目前已存在于附錄A，但即將被刪除制造商提供了一個(gè)解決方案。修訂后的 EUA（緊急臨時(shí)授權(quán)）自2020 年 5月 7 日起生效。
頒發(fā)授權(quán)的新準(zhǔn)則
中國生產(chǎn)的符合以下準(zhǔn)則之一的一次性非NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器，符合5月7日修訂的EUA授權(quán)：
1：呼吸器由持有一個(gè)或多個(gè) NIOSH 批準(zhǔn)的其他 FFRs型號(hào)的實(shí)體制造，這些型號(hào)是按照FDA 可驗(yàn)證的其他國家/地區(qū)適用的授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的;
2：通過了其他國家的認(rèn)證，包括中國國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局（NMPA）注冊(cè)認(rèn)證，并且可以提供相應(yīng)的能經(jīng)FDA驗(yàn)證的證據(jù)；
3：對(duì)于曾經(jīng)被添加到基于2020年4月3日授權(quán)的附錄A 的呼吸器，需要在此修訂版本 EUA 發(fā)布之日起45 日內(nèi)提交 NIOSH 按照其修訂版的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試規(guī)程(STP) TEBAPR‐STP‐0059 的評(píng)估，即最小最大過濾率均等于或大于95%。
符合如上任何一項(xiàng)新授權(quán)準(zhǔn)則的呼吸器在 FDA 確認(rèn)相關(guān)資質(zhì)文件符合要求后會(huì)作為授權(quán)呼吸器添加到附錄 A中。
針對(duì)已經(jīng)通過浙江頂峰技術(shù)服務(wù)有限公司申請(qǐng)EUA但未獲授權(quán)的客戶，現(xiàn)特通知如下：
A：如果貴司的呼吸器產(chǎn)品符合如上描述的1項(xiàng)、2項(xiàng)新授權(quán)準(zhǔn)則，請(qǐng)通知我們。我們?cè)谑盏较嚓P(guān)證明文件后會(huì)重新向 FDA 提交新的申請(qǐng)，且不再收取任何額外的費(fèi)用。
B: 如果貴司的呼吸器產(chǎn)品不符合如上 1 項(xiàng)或 2 項(xiàng)描述的新授權(quán)準(zhǔn)則，但希望申請(qǐng) NIOSH 的評(píng)估，我們將貴司申請(qǐng) EUA 的費(fèi)用抵扣申請(qǐng) NIOSH評(píng)估的部分費(fèi)用。
C: 如果貴司決定對(duì)如上 A 和 B方案都不采納，我們將全額退還已經(jīng)支付的費(fèi)用。
往期回顧：
如何識(shí)別防護(hù)口罩真的完成了FDA注冊(cè)
下期預(yù)告：
KN95口罩申請(qǐng)NIOSH認(rèn)證費(fèi)用知多少？
中文：許小平 （含常規(guī)FDA注冊(cè)，列名）
電話：0571－28932898
郵件：Kelvin.Xu@m.qtwire.cn
英文：Basil Shamsid-Deen（EUA申請(qǐng)）
電話：0571-26262861
郵件：Baisl.Deen@m.qtwire.cn