通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的藥品、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
FDA注冊常見的誤區(qū)：
1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。
2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
3.FDA注冊有證書嗎：FDA注冊實(shí)際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。
FDA注冊和FDA檢測、FDA認(rèn)證三者有什么區(qū)別？
可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；
FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品
FDA認(rèn)證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語。
FDA注冊怎么辦理呢？
1、咨詢--申請人提供產(chǎn)品資料圖片及描述
2、報(bào)價(jià)--根據(jù)申請人提供的資料，上海世通的工程師將作出評估，確定須測試的項(xiàng)目，向申請方報(bào)價(jià)
3、申請方接受報(bào)價(jià)
4、申請方填寫測試申請表和測試樣品一起提交到上海世通
5、樣品測試——測試將依照所適用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
6、實(shí)驗(yàn)室出檢測報(bào)告
7、第三方測試公司簽發(fā)符合FDA測試的合格證書