"經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)”，也許你在某公司的網(wǎng)站上，或者在宣傳新產(chǎn)品或治療方法的廣告上看到過(guò)這些字眼。有些營(yíng)銷(xiāo)人員可能會(huì)說(shuō)他們的產(chǎn)品是"FDA批準(zhǔn)的"，但你怎么能確定美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的是什么？
FDA通過(guò)監(jiān)管人類(lèi)藥品和生物制品、動(dòng)物藥品、醫(yī)療器械、煙草制品、食品（包括動(dòng)物性食品）、化妝品和釋放輻射的電子產(chǎn)品，負(fù)責(zé)保護(hù)公眾健康。
但并不是所有這些產(chǎn)品都要經(jīng)過(guò)上市前的審批，也就是說(shuō)，在產(chǎn)品上市前，要經(jīng)過(guò)FDA專(zhuān)家的安全和有效性審查和機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。在某些情況下，F(xiàn)DA的執(zhí)法工作主要集中在已經(jīng)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品上。這是由國(guó)會(huì)在確立FDA的權(quán)限時(shí)決定的。即使在產(chǎn)品銷(xiāo)售前不需要得到FDA的批準(zhǔn)，當(dāng)出現(xiàn)安全問(wèn)題時(shí)，該機(jī)構(gòu)也有監(jiān)管權(quán)力采取行動(dòng)。
以下是FDA機(jī)構(gòu)需要和不需要批準(zhǔn)的產(chǎn)品列表
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FＤＡ不批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室或制造商
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FDA批準(zhǔn)新藥和生物制品
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FDA不批準(zhǔn)復(fù)方藥物
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FDA采用基于風(fēng)險(xiǎn)的分層方法來(lái)監(jiān)管醫(yī)療器械
1）風(fēng)險(xiǎn)最高的器械（III類(lèi)），如機(jī)械心臟瓣膜和植入式輸液泵等，一般需要在上市前獲得FDA的上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(Approve)。2）中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備(II類(lèi))，例如透析設(shè)備和許多類(lèi)型的導(dǎo)管，一旦證明該器械與已經(jīng)合法銷(xiāo)售且不需要上市前批準(zhǔn)的其他設(shè)備實(shí)質(zhì)等同，F(xiàn)DA就會(huì)"允許"(Clear)其上市銷(xiāo)售。所有醫(yī)用防護(hù)口罩均屬于II類(lèi)，需要批準(zhǔn)上市前通知（510k）才真正完成FDA注冊(cè)。3）對(duì)使用者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)較低的器械(I類(lèi))(例如非動(dòng)力吸奶器、彈性繃帶、壓舌器和檢查手套)只受一般管制，絕大部分免于上市前批準(zhǔn)。 -
FDA對(duì)人體細(xì)胞和組織采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法
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FDA不批準(zhǔn)煙草產(chǎn)品
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FDA對(duì)食品中的食品添加劑進(jìn)行審批
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FDA批準(zhǔn)在FDA監(jiān)管產(chǎn)品中使用的色素添加劑
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FDA批準(zhǔn)動(dòng)物用藥，并批準(zhǔn)用于動(dòng)物食品中的食品添加劑
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FDA不批準(zhǔn)化妝品
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FDA不批準(zhǔn)醫(yī)用食品。
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FDA不批準(zhǔn)嬰幼兒配方奶粉。
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FDA不批準(zhǔn)膳食補(bǔ)充劑。
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FDA不批準(zhǔn)食品標(biāo)簽，包括”營(yíng)養(yǎng)事實(shí)“欄。
絕大部分情況下FDA不會(huì)對(duì)其批準(zhǔn)的食品/藥品發(fā)放證書(shū)(Certification)。以小編20多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，只見(jiàn)過(guò)FDA為乳房造影(Mammogram)場(chǎng)所發(fā)放過(guò)證書(shū)，以表明這些場(chǎng)所已經(jīng)達(dá)到了提供高質(zhì)量的乳房X線(xiàn)攝影服務(wù)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。市面上廣為流傳的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)其實(shí)并非出自FDA，而是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱(chēng)性文件。部分證書(shū)上甚至盜用了FDA的標(biāo)志，以顯示其權(quán)威性。廠家在使用這類(lèi)所謂的證書(shū)時(shí)，請(qǐng)千萬(wàn)注意以下來(lái)自FDA的聲明：
“FDA的標(biāo)志僅供政府官方使用。FDA的標(biāo)志不應(yīng)被用來(lái)歪曲該機(jī)構(gòu)或暗示FDA認(rèn)可任何私人組織、產(chǎn)品或服務(wù)。濫用FDA的標(biāo)志可能違反聯(lián)邦法律！"
一份真正的FDA證書(shū)