隨著疫情在美國(guó)的迅速蔓延和惡化，美國(guó)CDC已經(jīng)推薦普通公眾外出時(shí)使用口罩，使得本來(lái)就緊缺的口罩更是供不應(yīng)求?？谡直仨氁狥DA認(rèn)證才能進(jìn)入美國(guó)嗎？
01
FDA最新變化
為加大應(yīng)對(duì)個(gè)人呼吸防護(hù)設(shè)備短缺的力度，美國(guó)FDA于2020年4月3日公布了關(guān)于中國(guó)生產(chǎn)的無(wú)FDA認(rèn)證，且未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾式口罩（N95口罩)的臨時(shí)許可證申請(qǐng)流程（EUA，字面翻譯為緊急使用授權(quán)）。
2020年4月6日，F(xiàn)DA又以網(wǎng)絡(luò)方式召開(kāi)了臨時(shí)許可證相關(guān)的政策宣貫會(huì)，進(jìn)一步明確提出FDA并不會(huì)阻止未認(rèn)證的一次性普通醫(yī)用口罩，一次性外科口罩（非N95)等進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
02
臨時(shí)許可證綠色通道
在這個(gè)最新的緊急使用授權(quán)中，F(xiàn)DA根據(jù)現(xiàn)有的科學(xué)證據(jù)得出結(jié)論，某些類別的原產(chǎn)自中國(guó)的一次性過(guò)濾式面罩呼吸器（FFR，國(guó)內(nèi)通稱KN95口罩），雖然未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，也未經(jīng)NIOSH認(rèn)證，但其適合用于保護(hù)公眾健康或安全。因此提出，在能驗(yàn)證其為正品的基礎(chǔ)上，為這部分中國(guó)產(chǎn)品特別開(kāi)通臨時(shí)許可證這一綠色通道（EUA)。審核標(biāo)準(zhǔn)包括進(jìn)一步的驗(yàn)證和審查，以確認(rèn)產(chǎn)品的真實(shí)性。
此綠色通道并不影響2020年3月28日公布的關(guān)于未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的進(jìn)口FFR的緊急授權(quán)（在28日的緊急授權(quán)中原產(chǎn)自中國(guó)的相關(guān)產(chǎn)品被排除在外）。
在獲得FDA的批準(zhǔn)后，F(xiàn)DA將會(huì)在其網(wǎng)站上公布獲得臨時(shí)許可證的企業(yè)，截止發(fā)稿共有4家中國(guó)企業(yè)獲得此臨時(shí)許可證。
0３
誰(shuí)能申請(qǐng)
對(duì)于生產(chǎn)一次性口罩但還未經(jīng)FDA批準(zhǔn)和/或NIOSH認(rèn)證的中國(guó)企業(yè)，其產(chǎn)品在符合下列真實(shí)性可驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)之一的情況下，有申請(qǐng)臨時(shí)許可證的資格：
擁有一個(gè)或多個(gè)已獲NIOSH批準(zhǔn)的其他型號(hào)FFR產(chǎn)品，這些產(chǎn)品是根據(jù)其他國(guó)家可被FDA驗(yàn)證的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的；
具有在中國(guó)以外的其他司法管轄區(qū)的監(jiān)管授權(quán)，且可以通過(guò)FDA的真實(shí)性審查和驗(yàn)證；或
能夠證明經(jīng)過(guò)檢測(cè)的產(chǎn)品性能可以被接受，檢測(cè)報(bào)告必須是來(lái)自認(rèn)可的獨(dú)立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)適用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)得出的。
獲準(zhǔn)被列入FDA的口罩授權(quán)使用名單的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商將收到FDA的電子郵件確認(rèn)。此緊急授權(quán)僅在疫情期間有效。
0４
批準(zhǔn)條件
FDA對(duì)獲得授權(quán)呼吸器的制造商提出如下要求：
獲得授權(quán)呼吸器的制造商必須在其網(wǎng)站上以英文發(fā)布有關(guān)根據(jù)本EUA授權(quán)的所有型號(hào)產(chǎn)品的用途和其他指南（例如面罩貼合度檢查等）。另外，制造商必須以電子郵件方式將符合此條件的網(wǎng)址發(fā)給FDA。
獲得授權(quán)呼吸器的制造商需提供一封英文信函，該信函可以分發(fā)給接收授權(quán)呼吸器的每個(gè)最終用戶（例如，每個(gè)醫(yī)院等）。該信函必須包含獲得授權(quán)呼吸器制造商名稱、產(chǎn)品型號(hào)、預(yù)期用途、制造商的網(wǎng)頁(yè)（如果適用）等。
獲得授權(quán)呼吸器的制造商應(yīng)將此臨時(shí)許可證的條款和條件通知進(jìn)口商（如果適用），并確保接收授權(quán)呼吸器的最終用戶（例如，每個(gè)醫(yī)院等）也收到上一條中規(guī)定的信息。
獲得授權(quán)呼吸器的制造商需要有一個(gè)報(bào)告不良品事件的程序，并要求將報(bào)告發(fā)至FDA。
與在美國(guó)使用授權(quán)呼吸器有關(guān)的所有描述性印刷材料，應(yīng)與CDC在COVID-19爆發(fā)期間使用的建議以及本EUA中規(guī)定的條款相一致。
與使用授權(quán)呼吸器有關(guān)的任何描述性印刷品均不能代表或暗示該產(chǎn)品可安全有效地預(yù)防COVID-19。
獲得授權(quán)呼吸器的制造商將確保保留與該EUA相關(guān)的任何記錄，直到FDA另行通知為止。此類記錄將能應(yīng)要求提供給FDA進(jìn)行檢查。
由授權(quán)消毒系統(tǒng)進(jìn)行消毒的授權(quán)呼吸器制造商不對(duì)可能適用于該消毒系統(tǒng)的制造商和/或消毒系統(tǒng)操作者的任何其他條件負(fù)責(zé)，除非他們是同一生產(chǎn)商。
04
聯(lián)系方式
在大家了解了FDA關(guān)于口罩的最新動(dòng)態(tài)后，那些希望獲得臨時(shí)許可證的中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)可以按照向FDA提出申請(qǐng)，以便盡快獲得符合FDA要求的出口美國(guó)的資質(zhì)，進(jìn)一步開(kāi)展企業(yè)的出口業(yè)務(wù)。如果有需要頂峰技術(shù)的協(xié)助，可以通過(guò)以下方式聯(lián)系我們。
中文：許小平 （含常規(guī)FDA注冊(cè)，列名）
電話：0571－28932898
郵件：Kelvin.Xu@m.qtwire.cn
英文：Basil Shamsid-Deen（含臨時(shí)許可證申請(qǐng)）
電話：0571-26262861